Требования к помещению аптечного пункта

Информация по теме в статье: "Требования к помещению аптечного пункта". Проверить актуальность информации на 2020 год можно связавшись с нашими дежурными специалистами.

Состав помещений аптеки и их назначение

При планировании помещений аптеки следует руководствоваться видом деятельности и объемом работы организации. При этом важно учитывать не только собственные идеи, позволяющие увеличить товарооборот, но и обязательные требования к помещениям аптеки, необходимые для получения фармлицензии:

Площадь аптеки должна быть не менее 80 м2

В минимальный состав помещений должны входить:

  • Торговый зал площадью не менее 20 м2;
  • Помещения (в производственной аптеке) для изготовления лекарств не менее 15 м2 и дистиллированной воды не менее 5 м2;
  • Моечная не менее 5 м2;
  • Помещения для хранения лекарственных средств не менее 36 м2;
  • Помещение для приемки;
  • Кабинет руководителя и бухгалтера;
  • Комната для персонала не менее 8 м2;
  • Гардеробная;
  • Санузел.

Никто не запрещает увеличивать площадь помещения, а вот уменьшать ее нельзя. Рассмотрим подробнее состав и назначение аптечных помещений.

Торговый зал. Его назначение – обслуживание покупателей. В торговом зале размещаются информационные стенды, на которых покупатель может ознакомиться с лицензией, получить данные о часах приема, порядке обслуживания инвалидов и участников ВОВ, контролирующих и надзорных органах. Здесь же находится книга жалоб и предложений.

Планирование торгового зала является непростой задачей, для выполнения которой нужно обладать определенными маркетинговыми познаниями. Так, по статистике на прикассовую зону приходится лишь 15% торговой площади, остальное – на зал. Если площадь торгового зала имеет слишком много свободных зон – значит, она расходуется неэффективно, причем в основном это касается центра и периметра, за исключением зоны в левой части сразу при входе в аптеку.

Помещение для приготовления лекарств оснащается различным оборудованием для работы с лекарственными средствами – смешивание, фильтрование, фасовка, упаковка, непосредственно изготовление. В данном помещении помимо оборудования нужно установить аптечную мебель и приборы для измерения веса и объема, а также реактивы для химического контроля изготовленных препаратов. Здесь же размещаются сейфы для хранения сильнодействующих, наркотических, ядовитых ЛС и этилового спирта.

Помещение для приготовления лекарств должно быть оборудовано рабочими местами для сотрудников. В производственной аптеке площадь этого помещения выходит за рамки нормативных требований и может иметь несколько рабочих мест для изготовления и контроля качества ЛС.

Нужно понимать, что для производственной аптеки особенно важны санитарно-гигиенические условия, вот почему нужно обеспечить полную изоляцию от загрязненного воздуха снаружи. В данных аптеках нужно не только соблюдать нормативные требования (изолированный вход), но и установить дополнительные системы очистки воздуха в вентиляционной системе. Желательно исключить наличие посторонних шумов с улицы, чтобы сотрудники могли полностью сосредоточиться на своей работе. Попутно нужно упомянуть о входах в аптеку – две двери для аптечных организаций 1 и 2 категории, она двухстворчатая шириной не меньше 0,9 м для аптек 3 и 4 категорий, а также отдельный вход для приемки товара и служебного входа шириной не менее 1,2 м. Обязательно следует оборудовать тамбур тепловой завесой.

Помещение для изготовления дистиллированной воды обязательно лишь в производственных аптеках. Здесь располагаются аппараты для получения дистиллята и емкости для его хранения. Недопустимо наличие посторонних предметов и производство прочих работ, не связанных с дистилляцией воды! Допускается получить дистиллированную воду путем непосредственно дистилляции, обратного осмоса, ионным обменов или комбинируя указанные методы.

В моечной комнате производится мытье лабораторной посуды, используемой для приготовления лекарств, поэтому данное помещение также можно отнести к разряду производственных. Основные требования к оборудованию изложены в документации по санитарному режиму аптеки. Раковины для мойки посуды должны быть промаркированы в зависимости от ее типа: для глазных капель и растворов для инъекций, для внутривенных и наружных лекарственных форм.

Помещение для хранения лекарственных средств есть в любой аптеке, при этом оно обязательно должно соответствовать нормативным требованиям и оснащено необходимым оборудованием и мебелью (шкафчики, стеллажи, поддоны), зоны хранения лекарственных трав. Аптека должна обеспечить сохранность ЛС, сохранить исходные свойства лекарств, поддерживая нужный уровень температуры и влажности, в противном случае они не только потеряют свои качества, но и могут стать опасными. Полный список требований указан в Приказе Минздрава N 706н от 23 августа 2010 г. «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

Все лекарственные средства хранятся в условиях, соответствующих их

  • физико-химическим свойствам;
  • фармакологической группе;
  • способу применения;
  • агрегатному состоянию

Поверхности помещения должны быть выполнены из материалов, устойчивых к дезинфицирующим средствам. Комнаты и сейфы с наркотическими и особо ядовитыми средствами должны иметь сигнализацию, на окнах должны быть металлические решетки.

Комната персонала предназначена для отдыха сотрудников. Поскольку принимать пищу на рабочем месте запрещено, а собственная столовая является роскошью, чаще всего в комнате персонала сотрудники еще и обедают. Поэтому она должна быть оснащена необходимым для этого оборудованием (холодильник, СВЧ, электрический чайник). Категорически запрещено хранить продукты питания в холодильниках для хранения лекарственных средств!

Площадь гардеробной должна соответствовать количеству персонала и оборудуется шкафами для хранения верхней одежды и обуви.

Кабинет руководителя и бухгалтера выделяется в зависимости от возможности – чем больше аптека, тем больше там сотрудников руководящего звена, тем больше будет площадь помещения. В небольших аптечных киосках и аптечных пунктах чаще всего один кабинет для руководителя и бухгалтера.

В состав аптеки обязательно должен входить санузел, а если организация находится в торговом центре, сотрудникам должен быть обеспечен беспрепятственный доступ в общее помещении санузла. Планировать помещения следует исходя из их назначения.

Читайте так же:  Адрес верховного суда по уголовным делам

Как открыть свою аптеку по шагам

Руководство со ссылками на нормативно-правовую базу

Своя аптека: регистрация, какие документы необходимы, требования к помещению и персоналу, как получить фармацевтическую лицензию без образования, ассортиментная политика.

Особое внимание уделено тонкостям, связанным с регистрацией аптеки, организационным моментам. Приведены ссылки на все сопутствующие нормативно-правовые акты.

Регистрационные процедуры

— Организационно-правовая форма, коды ОКВЭД

Открыть аптеку с нуля может как индивидуальный предприниматель, так и ООО, ОАО или ЗАО. В ст. 52 ФЗ «Об обращении лек. средств» указано, что индивидуальный предприниматель, решивший зарегистрировать аптеку на свое имя, должен иметь диплом провизора или фармацевта. Если же речь идет об открытии ООО, ОАО или ЗАО, то сделать это может и человек без специального фармацевтического образования. Однако он должен нанять управляющего с дипломом провизора.

Параллельно следует выбрать вид аптеки. В приказе Минздравсоцразвития «Об утвержд. видов аптечных организаций» обозначены такие ее виды как:

1. Непосредственно аптека, которая может быть:

  • 1.1. Производственная (подразумевает изготовление лекарств);
  • 1.2. Производственная, в которой разрешено изготавливать асептические лекарственные препараты.
  • Эти виды аптек необходимо зарегистрировать в налоговой с кодом ОКВЭД из группы 24.42.1 — Производство медикаментов.
  • 1.3. Готовых лекарственных форм.

2. Аптечный киоск (магазин)
3. Аптечный пункт

Для них подойдут такие коды ОКВЭД как:

  • 52.3 Розничная торговля фармацевтическими и медицинскими товарами, косметическими и парфюмерными товарами
  • 52.31 Розничная торговля фармацевтическими товарами
  • 52.32 Розничная торговля медицинскими товарами и ортопедическими изделиями
  • 52.33 Розничная торговля косметическими и парфюмерными товарами

Классическая аптека, пункт и киоск отличаются друг от друга, прежде всего, количеством и содержанием функций, которые перечислены в отраслевом стандарте. Больше всего функций может быть реализовано в аптеке, а меньше всего – в аптечном киске (магазине).

Например, в киоске не допускается продажа лекарств по рецептам. Кроме того, к классической аптеке предъявляется больше требований. Изначально необходимо открыть именно аптеку, а уже после возможна организация киосков и пунктов, так как они являются ее структурным подразделением, но не самостоятельным звеном.

Подготовка помещения

Когда все регистрационные документы готовы, пора переходить к подбору, ремонту и оборудованию помещения. Требования к помещению аптеки приведены в упомянутом выше отраслевом стандарте.

Месторасположение

Во многом оно будет зависеть от бизнес-модели аптеки. Существует так называемая премиальная модель, которая отличается максимально широким ассортиментом, наличием дорогих товаров, квалифицированных консультантов и высоким уровнем сервиса. Затраты на ее открытие будут максимальными. Помещения следует подбирать в центральной, деловой части города, куда люди приезжают, чтобы наверняка купить все необходимые лекарства, преимущественно дорогие, рассчитывая на широкий ассортимент центральных аптек.

[3]

Бывают также аптеки-дискаунтеры, отличающиеся узким ассортиментом, низкими ценами и минимальным набором услуг. Их следует размещать в спальных районах, у метро и в других местах, где ежедневно проходят большие потоки людей. Они ориентированы на насущные потребности граждан. Затраты на открытие обычно относительно небольшие.

Площадь и предназначение аптечных помещений

Для того, чтобы открыть аптеку в соответствии с нормативными требованиями, минимальная общая площадь должна составлять 75 кв. м, на которой будут располагаться:

[1]

  • производственные комнаты (60 м) – непосредственно торговый зал, комната приема, распаковки товара, комната хранения;
  • комната руководителя и бухгалтера (13 м), шкаф и гардеробная, помещения персонала,
  • санитарно-бытовые (2 кв. м), архив.

Ремонт и оборудование для помещений

Для отделки потолков и стен необходимо применять материалы, подтвержденные гигиеническими сертификатами. Причем покупать только те, которые допускается подвергать влажной уборке с применением дезрастворов.

Обязательно наличие канализации, приточно-вытяжной вентиляции, централизованных систем водо- и электроснабжения, отопления. Все помещения, где будут храниться лекарства, следует оснастить приборами для регистрации показателей температуры и влажности воздуха. Нужно будет закупить также шкафчики, стеллажи, сейфы для хранения наркотических и отравляющих средств, холодильники. Также необходима светозвуковая, охранная и противопожарная сигнализация. Помещения аптеки требуется объединить в один блок и изолировать от других организаций. Все оборудования должно быть зарегистрировано в Минздраве, о чем прописано в инструкции по сан. режиму.

Пример аптеки, оганизованной в форме супермаркета

Оформление торгового зала в зависимости от формы торговли. Аптека может быть закрытой (товары находятся за прилавком) и открытой (работающей по принципу супермаркета, когда товары выложена на стеллажах). Открытую, при которой объем продаж обычно на 30% больше, имеет смысл организовывать, если речь будет идти о существенном трафике – от 10000 человек ежедневно.

Требования к персоналу

Требования к атечному персоналу приведены в отраслевом стандарте.

Руководитель аптеки, зарегистрированной как юридическое лицо, в обязательном порядке должен иметь:

  • высшее фармацевтическое образование (диплом провизора),
  • стаж в этой сфере не менее 3-х лет, а также сертификат специалиста.
  • Индивидуальный предприниматель должен иметь диплом провизора (и стаж 3 года) или фармацевта (и стаж 5 лет).

То же относится и ко всем сотрудникам, работающим с приемом, отпуском, хранением, изготовлением, уничтожением лекарств. Кроме того, каждые 5 лет они должны проходить курсы повышения квалификации.

Получение заключений от Роспотребнадзора и Госпожнадзора

Рассмотрим документы для открытия аптеки. О необходимости этих заключений прописано в «положении о лицензировании фарм. деятельности»

Чтобы получить заключение от Роспотребназдора (СЭС) нужно предоставить в эту организацию такие документы как:

  • Заявление
  • Паспорт, доверенность (при необходимости)
  • Свидетельство ИНН.
  • Свидетельство о регистрации в качестве юр. или физ. лица и его копию.
  • Выписка из ЕГРН
  • Договор аренды помещения или свид-во, подтверждающее право собственности
  • Экспликация
  • План БТИ
  • Договоры о вывозе мусора, на стирку белья, на дезинфекцию, об уничтожении люминесцентных ламп
  • Договор на медосмотр сотрудников.
  • Мед. книжки сотрудников с необходимыми прививками
  • Замеры микроклимата, освещенности
  • ППК (план производственного контроля)
Читайте так же:  Законно ли начисление пени на квартплату

Также необходимо обзавестись санитарным паспортом на открытие новой аптеки и разрешением на размещение объекта, которое подтверждает соответствие помещения виду деятельности.

Примерный перечень документов при получении заключения Госпожнадзора:

  • Учредительные документы
  • Бумаги, подтверждающие наличие средств противопожарной защиты и пожарной сигнализации и ее исправное состояние
  • Декларация пожарной безопасности
  • Протокол замеров сопротивления изоляции электропроводов

Получение фармацевтической лицензии в Росздравнадзоре

Получение лицензии для аптеки — это наиболее сложный этап, регламентированный ФЗ «О лицензировании отд. видов деятельности» и «Положением о лицензировании фарм. деятельности». По длительности он может занимать до 45 дней.

Для полноты информации рекомендуем изучить интервью, из которого вы узнаете что нужно, чтобы открыть аптеку. Согоманян Анна делится практической информацией.

  • Заявление
  • Все копии учредительных документов
  • Копия подтверждающего документа о внесения записи о юр. лице в Единый госуд-ный реестр юр. лиц;
  • Копия свидетельства, подтверждающего постановку на учет в налоговой;
  • Подтверждающий документ об уплате лицензионного сбора
  • Копия сертификата специалиста руководител(ей)я
  • Договор аренды помещения или свид-во, подтверждающее право собственности
  • Копии документов об образовании сотрудников аптеки, копии трудовых книжек
  • Копии подтверждающих документов о праве пользования оборудованием
  • Копия санитарно — эпидемиологического заключения Госпотребнадзора и заключения Госпожнадзора
  • План-схема, характеристика объекта лицензирования

Копии всех документов должны быть заверены нотариально. Можно подать их вместе с оригиналами.

Ассортимент и оптимизация работы

Лекарства придется закупать у нескольких дистрибьюторов. Чем шире сеть аптек, тем больше будут скидки и иные привилегии, предоставляемые поставщиками. На начальном этапе, открывая с нуля, можно попробовать скооперироваться с аптеками-одиночками и создать закупочный кооператив, чтобы обеспечить привилегированные условия поставок.

Помимо медикаментов целесообразно ввести в продажу косметические средства, средства гигиены, диетическое питание, пищевые добавки и т. п. Это увеличит прибыль. Ведь на большую часть лекарственных препаратов наценка ограничена государством, а на сопутствующие товары можно устанавливать любые цены.

Особенно внимательно стоит подойти к выбору системы электронного учета товаров, способствующей оптимизации работы аптеки. У специальных фирм по разработке программного обеспечения можно приобрести готовые, стандартные модули, а можно сделать заказ на разработку программы согласно вашим пожеланиям. Главное, определиться с тем, какие функции должна выполнять электронная система: обеспечивать создание электронных заказов поставщикам, производить экономическую аналитику, отслеживать сроки годности товаров, их остатки и т. п.

1. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ

1.1. Аптечный киоск — учреждение здравоохранения, организуемое аптекой, местными органами управления аптечной службой в местах значительного сосредоточения людей.

1.2. Аптечный киоск может быть отдельно стоящим и расположенным в соответствующем здании поликлиники, вокзала, торгового центра и т.д., самостоятельным или находящимся в подчинении аптеки.

1.3. Аптечный киоск осуществляет торгово — фармацевтическую деятельность в соответствии с приказами и инструкциями, изданными и утвержденными в установленном порядке Минздравом РФ и местными органами управления аптечной службой.

1.4. Внешнее оформление киоска должно содержать:

— вывеску с названием «Аптечный киоск»;

— указание о часах работы;

— адреса и телефоны дежурных и близлежащих аптек, лечебно — профилактических учреждений;

— информацию об оказании первой доврачебной помощи населению.

1.5. Для открытия и функционирования самостоятельного киоска обязательно наличие:

— печати и штампа;

— сертификата аккредитационной комиссии.

2. ФУНКЦИИ АПТЕЧНОГО КИОСКА

2.1. Торговая деятельность аптечного киоска заключается в отпуске населению простейших лекарств без рецептов, предметов санитарии и гигиены, ухода за больными, лекарственных трав и др. медицинских изделий.

2.2. Другими видами деятельности аптечного киоска могут быть:

— торговля средствами и предметами ветеринарного назначения;

— торговля препаратами лечебного, детского, диетического питания;

— торговля средствами косметики.

2.3. Для выполнения своей основной задачи аптечный киоск должен иметь и своевременно пополнять запас лекарственных средств и др, медицинских изделий, разрешенных к применению в РФ, обеспечить их хранение со строгим разделением на фармако — терапевтические группы, на препараты внутреннего и наружного применения, в соответствии с физико — химическими свойствами, согласно требованиям РФ, а также утвержденным МЗ РФ правилам и инструкциям, срокам годности.

2.4. Аптечный киоск осуществляет торговую деятельность на основе самоокупаемости.

2.5. Заведующий аптечным киоском ведет учет и отчетность о товарно — материальных ценностях в соответствии с действующим законодательством РФ.

3. ОСНАЩЕНИЕ ПОМЕЩЕНИЯ КИОСКА

3.1. В соответствии с планируемым объемом работ помещение и оснащение киоска определяются с учетом рекомендаций МЗ РФ и СНиП.

3.2. Минимальная площадь аптечного киоска 10-12 кв. м, согласно действующим методическим документам МЗ РФ.

3.3. В киоске должно быть одно рабочее место, изолированное от покупателей окном с двойным стеклом и боковыми отверстиями для передачи рецептов и лекарств.

3.4. Киоск должен быть оснащен специальной аптечной мебелью, оборудованием, инвентарем, санитарно — гигиенической одеждой для персонала.

3.5. Все оборудование и внешнее оформление должно отвечать требованиям технической эстетики и быть удобным для работы.

3.6. Обязательно наличие в киоске электричества, кассового аппарата, шкафов с полками и ящиками для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, холодильника для термолабильных лекарственных средств, рабочего стула и стола на одно рабочее место с застекленной горизонтальной и вертикальной витринами, обеспечивающими хороший просмотр выложенных товаров и световой эффект. Стол должен быть снабжен ящиками, где хранятся справочная литература, список лекарств, документация о поступивших товарно — материальных ценностях.

Читайте так же:  Сбербанк зарплатный проект тарифы для ип

3.7. Киоск имеет шкаф для хранения домашней и рабочей одежды в соответствии с требованиями по санитарному режиму.

3.8. В аптечном киоске должны быть созданы условия для обеспечения охраны труда и техники безопасности.

3.9. На рабочем месте должна быть инструкция по технике безопасности.

3.10. В аптечном киоске должны быть обеспечены условия для сохранности товарно — материальных ценностей, согласно указаниям органов внутренних дел и противопожарной безопасности.

4. ПЕРСОНАЛ АПТЕЧНОГО КИОСКА

Видео (кликните для воспроизведения).

4.1. Численность персонала киоска определяется аптекой или самостоятельно заведующим киоском.

4.2. Сотрудники киоска — лица с фармацевтическим образованием, должны иметь профессиональный сертификат и полностью руководствоваться в своей работе положениями о фармацевтических должностях работника аптечных учреждений и правилами внутреннего трудового распорядка.

[2]

4.3. Должность заведующего аптечным киоском замещается лицом с фармацевтическим образованием.

4.4. Должность продавца киоска замещается лицом с фармацевтическим образованием или другими лицами в порядке, предусмотренном правилами допуска к фармацевтической деятельности.

4.5. Заведующий самостоятельным киоском решает кадровые вопросы в установленном порядке, осуществляет прием и увольнение сотрудников, заключает с ними договоры о материальной ответственности, утверждает график работы персонала, отвечает за охрану труда и технику безопасности.

4.6. Аптека или самостоятельный киоск обеспечивают гарантированный законом минимальный размер оплаты труда работникам киоска и меры социальной защиты.

Ассоциация содействует в оказании услуги в продаже лесоматериалов: европоддоны по выгодным ценам на постоянной основе. Лесопродукция отличного качества.

Помещение под аптечный пункт

Организация открытия и работы аптечных учреждений – это лицензируемый вид деятельности, для проведения которого необходимо соблюдать множество условий и правил. В момент получения лицензии необходимо предъявить документы на помещение под аптечный пункт, включая юридические права на него и описание технического состояния. Подобрать помещение под аптечный пункт, вам требуется заранее перед получением соответствующей лицензии.

Подбор помещения – от 1 недели

Цена — от 20 000 рублей

Описание помещения под аптечный пункт.

При выборе помещения аптеки необходимо в первую очередь отталкиваться от назначения и классификации учреждений. Принципиальное различие между ними состоит в том, что в аптечном пункте не предусматривается приготовление лекарственных средств. Поэтому требования затрагивают только торговый зал и сопутствующие помещения (кабинет заведующего, комнаты для персонала, для хранения препаратов, туалет).

Помещение должно располагаться в отдельном здании или не выше первого этажа, обязательно иметь отдельный вход, особенно, если пункт располагается в жилом здании. На данное аптечный пункт в поликлинике требование не распространяется.

Вход в помещение оборудуется так, чтобы им могли воспользоваться лица, имеющие ограниченные возможности для передвижения. Дополнительно устанавливается звонок, которым можно вызвать провизора.

Существуют обязательные требования к каждому из элементов помещения (полу, потолку, стенам). Их основное содержание состоит в том, что все эти конструкции будут регулярно мыться с помощью дезинфицирующих составов.

Отдельными пунктами оговаривается содержание и использование оборудования для уборки, и ее периодичность.

Схема аптечного пункта

Требования аптечного пункта и его нормативы

Нормативными документами, регулирующими деятельность аптек, определяющими о минимальный ассортимент аптечного пункта, и прочие вопросы, являются санитарные правила и нормы или санпины. В отношении требований, которым должно отвечать помещение под аптечный пункт, сложилась несколько запутанная ситуация. Последний официально утвержденный СанПиН 2.1.3.002-98 отменен. В 2013 году Роспотребнадзором был разработан проект санитарно-эпидемиологических требований к аптечным организациям, который обещали утвердить до 2015 года. До настоящего времени работа над документом не закончена. Поэтому приходится руководствоваться условиями данного проекта.

В зависимости от типа аптек в документе установлены минимальные допустимые площади и перечень обязательных помещений, а именно:
  • торговый зал – 10 кв.м;
  • складское помещение – 6 кв.м;
  • кабинеты заведующего и персонала – по 6 кв.м. каждый;
  • распаковочная комната и для хранения инвентаря – по 2 кв.м. каждая;
  • санузел – 3 кв.м.

Таким образом, общая площадь помещения должна быть не менее 35 кв.м.

Требования к оснащению пункта оборудованием заключаются в том, что для полноценной работы необходимо иметь достаточное количество:
  • шкафов;
  • полок;
  • холодильного оборудования.

Каждый из предметов должен обеспечивать надлежащие условия для хранения, предусмотренных для каждого препарата, включая температурный режим, уровень влажности, защиту от ультрафиолетовых лучей. Все оборудование располагается так, чтобы не мешать регулярным уборкам и передвижению людей.

Строгие нормативы аптечного пункта касаются кондиционирования и освещения. Естественная или принудительная система вентиляции должна обеспечивать необходимый микроклимат, обеспечивать минимальную концентрацию вредных веществ в воздухе. Уровень допустимой температуры – 16 о С. Для контроля микроклимата в каждом помещении обязательны измерительные приборы.

АПТЕЧНЫЙ ПУНКТ
СТАНДАРТ (Основные требования)

1. Общие положения

1.1. Стандарт предназначен для проведения обязательной государственной аккредитации аптечного пункта перед лицензированием фармацевтической деятельности, связанной с изготовлением и реализацией лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

1.2. Стандарт устанавливает основные требования, предъявляемые к аптечному пункту как аптечному учреждению, независимо от его ведомственной принадлежности, а также основанного на негосударственной форме собственности, включая кооперативную и частную собственность.

1.3. Целью аккредитации является содействие в соблюдении интересов граждан по приобретению в аптечном пункте лекарственных средств высокого качества.

1.4. Государственная аккредитация и лицензирование аптечного пункта проводится в соответствии с действующим законодательством, нормативными документами Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации и органов государственного управления аптечной службы, настоящим стандартом, регламентирующим фармацевтическую деятельность по изготовлению и реализации лекарственных средств.

Читайте так же:  Когда работник имеет право взять отпуск

1.5. Государственную аккредитацию аптечного пункта проводит аккредитационная комиссия, определяющая процедуру аккредитации и осуществляющая выдачу сертификата на определенные виды фармацевтической деятельности.

Государственное лицензирование аптечного пункта проводит лицензионная комиссия, определяющая процедуру лицензирования и осуществляющая выдачу лицензии на определенные виды деятельности.

1.6. Для получения аккредитационного сертификата руководство аптечного пункта (или аптеки, к которой он прикреплен) представляет территориальной и лицензионной комиссии документы согласно перечню, утвержденному Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации, в том числе аккредитационные сертификаты на специалистов, выполняющих функции по изготовлению и реализации лекарственных средств.

1.7. Аптечный пункт по результатам аккредитации и лицензирования получает сертификат по форме, утвержденной Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации, подтверждающий право выполнения заявленных видов фармацевтической деятельности или обоснованный отказ в выдаче сертификата.

1.8. Руководство аптечного пункта (или аптеки) имеет право:

— получать все необходимые сведения и документы о порядке, условиях, сроках проведения аккредитации и лицензирования;

— проходить аккредитацию и лицензирование по инициативе руководства аптечного пункта с целью получения сертификата и лицензии на выполнение новых видов фармацевтической деятельности и услуг;

— при несогласии с решением аккредитационной и лицензионной комиссии опротестовать его в установленном порядке.

2. Основные функции и виды фармацевтической деятельности,

выполняемые аптечным пунктом

2.1. Аптечные пункты организуются с целью приближения лекарственной помощи к населению, в том числе при всех лечебных учреждениях и врачебных участках, фельдшерско-акушерских пунктах, где нет аптек, а также на фабриках и заводах, лесо- и торфоразработках и т.д.

2.2. Аптечный пункт может быть 1 категории — с правом изготовления лекарственных средств, а также II категории — без права изготовления лекарственных средств, организуемый как филиал аптеки.

Аптечный пункт может быть также организован как самостоятельное аптечное учреждение (предприятие) с правами юридического лица.

2.3. Основными видами фармацевтической деятельности аптечного пункта, подвергаемыми аккредитации, являются:

— изготовление лекарственных средств по индивидуальным прописям врачей (для аптечных пунктов с правом изготовления);

— реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

3. Общие требования к организации работы

и помещениям аптечного пункта

3.1. Аптечный пункт организуется в отдельном помещении, которое предоставляется лечебным или аптечным учреждением, промышленным или другим предприятием (учреждением) или арендуется у этих учреждений.

3.2. Размер площади аптечного пункта определяется объемом выполняемых функций.

Аптечный пункт 2 группы — без права изготовления лекарственных средств — должен иметь площадь не менее 12 кв. м.

Аптечный пункт 2 группы — с правом изготовления лекарственных средств (кроме лекарственных форм, требующих асептических условий) — должен иметь дополнительную площадь для ассистентской не менее 10 кв. м для изготовления лекарственных средств, всего — 22 кв. м.

Аптечный пункт 1 группы с правом изготовления лекарственных форм, требующих асептических условий, должен иметь кроме того асептический блок площадью не менее 8 кв. м, всего — 30 кв. м.

3.3. Аптечный пункт должен быть оснащен аптечной мебелью, оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями (с правом изготовления лекарственных средств или без права изготовления их), в том числе иметь:

— шкафы и полки для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

— холодильник для хранения термолабильных лекарственных средств;

— рабочий стол и стул;

— шкаф для раздельного хранения санитарно-гигиенической и верхней одежды, обуви;

— аппараты и приборы, вспомогательные материалы и посуду для изготовления и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

3.4. В аптечном киоске должны быть обеспечены условия для сохранности товарно-материальных ценностей, санитарно — гигиенические условия труда, а также условия безопасной работы. На рабочем месте должна быть инструкция по охране труда и технике безопасности.

3.5. Аптечный пункт должен иметь вывеску с названием, объявление о режиме работы.

4. Общие требования к персоналу аптечного пункта

4.1. Работу аптечного пункта возглавляет заведующий, имеющий фармацевтическое образование и получивший аккредитационный сертификат.

4.2. Функции по изготовлению и реализации лекарственных средств, а также изделий медицинского назначения должны выполнять специалисты, имеющие фармацевтическое образование.

4.3. В своей работе сотрудники аптечного пункта руководствуются положениями (стандартами) о фармацевтических должностях работников аптечных учреждений (предприятий), а также правилами внутреннего трудового распорядка.

4.4. Работники аптечного пункта в обязательном порядке проходят инструктаж по безопасным методам работы, должны быть обеспечены санитарно-гигиенической одеждой, санитарной обувью и предохранительными приспособлениями в соответствии с действующими нормами.

Ассоциация содействует в оказании услуги в продаже лесоматериалов: доска необрезная гост по выгодным ценам на постоянной основе. Лесопродукция отличного качества.

Требования к помещению аптечного пункта

1.1. Стандарт предназначен для проведения обязательной государственной аккредитации аптечного пункта перед лицензированием фармацевтической деятельности, связанной с изготовлением и реализацией лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

1.2. Стандарт устанавливает основные требования, предъявляемые к аптечному пункту как аптечному учреждению, независимо от его ведомственной принадлежности, а также основанного на негосударственной форме собственности, включая кооперативную и частную собственность.

1.3. Целью аккредитации является содействие в соблюдении интересов граждан по приобретению в аптечном пункте лекарственных средств высокого качества.

1.4. Государственная аккредитация и лицензирование аптечного пункта проводится в соответствии с действующим законодательством, нормативными документами Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации и органов государственного управления аптечной службы, настоящим стандартом, регламентирующим фармацевтическую деятельность по изготовлению и реализации лекарственных средств.

Читайте так же:  Квитанция об оплате консульского сбора сша

1.5. Государственную аккредитацию аптечного пункта проводит аккредитационная комиссия, определяющая процедуру аккредитации и осуществляющая выдачу сертификата на определенные виды фармацевтической деятельности.

Государственное лицензирование аптечного пункта проводит лицензионная комиссия, определяющая процедуру лицензирования и осуществляющая выдачу лицензии на определенные виды деятельности.

1.6. Для получения аккредитационного сертификата руководство аптечного пункта (или аптеки, к которой он прикреплен) представляет территориальной и лицензионной комиссии документы согласно перечню, утвержденному Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации, в том числе аккредитационные сертификаты на специалистов, выполняющих функции по изготовлению и реализации лекарственных средств.

1.7. Аптечный пункт по результатам аккредитации и лицензирования получает сертификат по форме, утвержденной Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации, подтверждающий право выполнения заявленных видов фармацевтической деятельности или обоснованный отказ в выдаче сертификата.

1.8. Руководство аптечного пункта (или аптеки) имеет право:

— получать все необходимые сведения и документы о порядке, условиях, сроках проведения аккредитации и лицензирования;

— проходить аккредитацию и лицензирование по инициативе руководства аптечного пункта с целью получения сертификата и лицензии на выполнение новых видов фармацевтической деятельности и услуг;

— при несогласии с решением аккредитационной и лицензионной комиссии опротестовать его в установленном порядке.

2. Основные функции и виды фармацевтической деятельности,

выполняемые аптечным пунктом

2.1. Аптечные пункты организуются с целью приближения лекарственной помощи к населению, в том числе при всех лечебных учреждениях и врачебных участках, фельдшерско-акушерских пунктах, где нет аптек, а также на фабриках и заводах, лесо- и торфоразработках и т.д.

2.2. Аптечный пункт может быть 1 категории — с правом изготовления лекарственных средств, а также II категории — без права изготовления лекарственных средств, организуемый как филиал аптеки.

Аптечный пункт может быть также организован как самостоятельное аптечное учреждение (предприятие) с правами юридического лица.

2.3. Основными видами фармацевтической деятельности аптечного пункта, подвергаемыми аккредитации, являются:

— изготовление лекарственных средств по индивидуальным прописям врачей (для аптечных пунктов с правом изготовления);

— реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

3. Общие требования к организации работы

и помещениям аптечного пункта

3.1. Аптечный пункт организуется в отдельном помещении, которое предоставляется лечебным или аптечным учреждением, промышленным или другим предприятием (учреждением) или арендуется у этих учреждений.

3.2. Размер площади аптечного пункта определяется объемом выполняемых функций.

Аптечный пункт 2 группы — без права изготовления лекарственных средств — должен иметь площадь не менее 12 кв. м.

Аптечный пункт 2 группы — с правом изготовления лекарственных средств (кроме лекарственных форм, требующих асептических условий) — должен иметь дополнительную площадь для ассистентской не менее 10 кв. м для изготовления лекарственных средств, всего — 22 кв. м.

Аптечный пункт 1 группы с правом изготовления лекарственных форм, требующих асептических условий, должен иметь кроме того асептический блок площадью не менее 8 кв. м, всего — 30 кв. м.

3.3. Аптечный пункт должен быть оснащен аптечной мебелью, оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями (с правом изготовления лекарственных средств или без права изготовления их), в том числе иметь:

— шкафы и полки для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

— холодильник для хранения термолабильных лекарственных средств;

— рабочий стол и стул;

— шкаф для раздельного хранения санитарно-гигиенической и верхней одежды, обуви;

— аппараты и приборы, вспомогательные материалы и посуду для изготовления и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

3.4. В аптечном киоске должны быть обеспечены условия для сохранности товарно-материальных ценностей, санитарно — гигиенические условия труда, а также условия безопасной работы. На рабочем месте должна быть инструкция по охране труда и технике безопасности.

3.5. Аптечный пункт должен иметь вывеску с названием, объявление о режиме работы.

4. Общие требования к персоналу аптечного пункта

4.1. Работу аптечного пункта возглавляет заведующий, имеющий фармацевтическое образование и получивший аккредитационный сертификат.

4.2. Функции по изготовлению и реализации лекарственных средств, а также изделий медицинского назначения должны выполнять специалисты, имеющие фармацевтическое образование.

4.3. В своей работе сотрудники аптечного пункта руководствуются положениями (стандартами) о фармацевтических должностях работников аптечных учреждений (предприятий), а также правилами внутреннего трудового распорядка.

4.4. Работники аптечного пункта в обязательном порядке проходят инструктаж по безопасным методам работы, должны быть обеспечены санитарно-гигиенической одеждой, санитарной обувью и предохранительными приспособлениями в соответствии с действующими нормами.

Видео (кликните для воспроизведения).

Ассоциация содействует в оказании услуги в продаже лесоматериалов: телеграфный столб по выгодным ценам на постоянной основе. Лесопродукция отличного качества.

Источники


  1. Под., Ред. Ванян А.Б. Афоризмы о юриспруденции: от античности до наших дней / Под. Ванян. — М.: Рязань: Узорочье, 2012. — 528 c.

  2. Теория государства и права. — М.: КноРус, 2009. — 384 c.

  3. Василенко, А. И. Теория государства и права / А.И. Василенко, М.В. Максимов, Н.М. Чистяков. — М.: Книжный мир, 2007. — 384 c.
  4. Торгашев, Г.А. Методика преподавания юриспруденции в высшей школе / Г.А. Торгашев. — М.: ГОУ ВПО «Российская академия правосудия», 2014. — 463 c.
  5. Федоткин, С.Н. Настольная книга частного охранника: Практическое пособие; Эксмо, 2013. — 512 c.
Требования к помещению аптечного пункта
Оценка 5 проголосовавших: 1

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here